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排卵日検査薬

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排卵日検査薬

チェックワンLH・IIチェックワンLH・II
黄体形成ホルモンキット 排卵日検査薬

本キットは、抗LHモノクローナル抗体を使用し、クロマトグラフ原理とサンドイッチ免疫測定法を用いて、尿中のLHサージ(ピーク)を検出する検査キットです。

女性の月経周期には色々なホルモンが分泌されますが、その中で排卵を引き起こすのが黄体形成ホルモン(LH)です。
チェックワンLH・IIの特長
  1. 尿中LHの検出感度は40IU/Lです。
  2. 操作時間が短く、短時間(約3分)で結果が得られます。
  3. 独自の尿吸収体により、容易に採尿することが可能です。
操作方法
1. 検査開始日

LHは下垂体前葉より分泌される糖蛋白ホルモンで、成熟卵胞に作用し排卵を誘発します。尿中のLHサージは最も妊娠しやすい時期を知るパラメーターとして最も信頼性が高いとされており、通常卵胞期後期よりLHサージが認められ、この時期のLH濃度は40IU/L以上といわれています。

本キットでは、LH濃度40IU/Lより検出可能です。このLHサージが認められてから約24〜36時間以内に排卵が誘発されることから、本キットを正しく使用するためには検査開始日を正確に決めることが大切です。本キットの検査開始日は下の表により決定してください。 (★月経周期27日の例)

月経周期27日の例
2. 試薬の調製方法

●チェックスティックはそのまま用います。

3. 必要な器具・器材・試料等

●タイマー又は時計
●尿採取用容器(乾いた清浄なもの:尿を直接尿吸収体にかけない場合)

4. 測定(操作)法

朝・昼・夜いつの尿でも検査可能ですが、毎日ほぼ同じ時刻の尿で1日1回、陽性があらわれるまで検査を続けてください。

測定(操作)法
  1. アルミ袋から、チェックスティックを取り出します。
  2. チェックスティックの付属のキャップをはずし、尿吸収体を下に向け、尿を5秒間かけるか、清潔な容器に採取した尿中に尿吸収体を20秒間浸して下さい。
  3. チェックスティックにキャップをし、平らなところに3分間静置してください。
測定結果の判定法

●尿をかけてから20分以内に判定してください。
●チェックスティックの判定窓のテストライン(矢印に近いライン)とコントロールライン(矢印から遠いライン)の青色の有無及び濃淡を比較して判断してください。

測定結果の判定法
陽性 テストラインの青色の濃さがコントロールラインと同じか、濃い場合は陽性と判定してください。
陰性 テストラインが認められないか、テストラインの青色の濃さがコントロールラインより薄い場合は陰性と判定してください。
性能
●本キットと同一の測定法を有する弊社製品チェックワン-LH(株式会社アラクス)との相関性を検討した結果、下記の通り良好な相関性が認められました。
  本キット(検出感度40IU/L)
陰性 陽性
チェックワン-LH
(検出感度50IU/L)
陰性 33 2
陽性 0 31

陽性一致率100% (31/31)
陰性一致率94.3% (33/35)
全体一致率97.0% (64/66)

検出感度50IU/L(チェックワン-LH)を40IU/L(本キット)にすることにより、LHサージ濃度が40IU/L以上で検出可能となり、LHサージの検出率の増加が見られました。 また、不一致例については、比較対照品チェックワン-LHの検出感度が50IU/Lであるのに対し、本キットの検出感度が40IU/Lと高く、陽性と判定されたものと考えられます。

●本キットと同一であるS社製品との相関性を、150検体について検討したところ、以下のような良好な相関性が認められました。
  本キット
陰性 陽性
S社製品 陰性 127 2
陽性 0 21

陽性一致率100% (21/21)
陰性一致率94.3% (127/129)
全体一致率98.7% (148/150)

不一致例(38.7、44.7IU/L)については、検体濃度が極めてカットオフ値に近いため、目視による判定誤差が生じたものと考えられます。

●本キットと、感度20IU/LのN社製品との相関性を、検出感度付近の検体を含む150検体について検討したところ、以下のような良好な相関性が認められました。
  本キット(検出感度40IU/L)
陰性 陽性
N社製品
(検出感度20IU/L)
陰性 125 1
陽性 2 22

陽性一致率91.7% (22/24)
陰性一致率99.2% (125/126)
全体一致率98.0% (147/150)

不一致例についてはN社製品の呈色度合いによる判定と、本品の40IU/Lをカットオフとして判定する方法で、目視による判定のいずれが生じたものと思われますが、陽性、陰性とも良好な相関性を示しています。

注意

・本キットは体外診断用医薬品であり、避妊目的に使用する等、本キットの目的以外には使用しないでください。
・検査結果に基づく臨床診断は、他の検査結果と合わせて総合的に判断してください。
・添付文書以外の使用方法については保証を致しません。